Wat Is therapeutische equivalentie?

Geneesmiddelen op recept kunnen worden gegroepeerd in twee hoofdklassen: merknamen en generieke geneesmiddelen. Om goedkeuring van de overheid te krijgen, in de Verenigde Staten en elders, moeten deze laatste generieke versies voldoen aan een norm van therapeutische equivalentie. Dit vereist de fabrikant bewijzen zijn drug bioequivalent met dezelfde werkzame bestanddelen, werkzaamheid en bijwerkingen.

De meeste landen overzien hun eigen medische en farmaceutische industrie, zorg ervoor dat artsen het voorschrijven van geneesmiddelen die zijn veilig en effectief gebleken. In de Verenigde Staten, de Food and Drug Administration (FDA) behandelt deze taak. Voor 2010, het agentschap goedgekeurd 21 nieuwe presription drugs, iets minder dan in voorgaande jaren. Er komen ook nieuwe merknaam drugs; anderen zijn generieke geneesmiddelen met therapeutische equivalentie, probeert vaak dure, merknaam medicijnen meer betaalbaar voor de gemiddelde patiënt te maken.

Therapeutische equivalentie wordt vastgesteld door aan bepaalde criteria voldoen. Zij bepaalt of de nieuwe alternatieve dezelfde werkzame bestanddelen, potentie en prestaties. Andere belangrijke overwegingen of de generieke toegediend en als het lichaam reageert op dezelfde wijze als het merkproduct. Deze medicijnen hebben dezelfde eisen voor de etikettering, chemie-inspecties en testen periodes net als merknaam drugs, maar tot oprichting van bio-equivalentie elimineert de strengere eisen merknaam voor dieren en klinisch onderzoek - althans in de Verenigde Staten. Om dit vast te stellen, de overheid chemici vergelijken de modelnaam merk aan de generieke om te beoordelen of beide dezelfde chemische samenstelling, absorptievermogen en bloed de concentratie in de tijd.

Sommige medicijnen hebben therapeutische equivalentie met een handvol andere goedgekeurde geneesmiddelen. De meest voorkomende model is echter een merknaam en generieke koppelen. Volgens de FDA's Center for Drug Evaluation and Research, farmaceutische bedrijven hebben 17 jaar van octrooibescherming voor hun merknaam producten, dan is een concurrent kan een generieke knock-off proberen. Na een bedrijf geldt voor de goedkeuring van de FDA, moet vier afzonderlijke beoordelingen worden doorgegeven voordat een geneesmiddel kan worden aangeboden en verkocht. Faciliteit van de fabrikant wordt geïnspecteerd, etikettering van het product wordt gecontroleerd op juistheid, wordt de bio-equivalentie van de drug opgericht, en de chemische samenstelling wordt onderzocht om te zien of het is niet gelijkwaardig.

Omdat generieke geneesmiddelen worden vaak gemaakt door concurrerende farmaceutische bedrijven, zijn de nieuwe formuleringen af ​​en toe verdacht van het hebben van verschillende kwaliteiten dan de merknaam medicijnen, ondanks de goedkeuring van de overheid. Soms wordt controverse aangewakkerd. Alleen al in de eerste zes maanden van 2007, bijvoorbeeld, werd de FDA op de hoogte van 85 patiënten die een vermindering van het effect gemeld wanneer ze overgestapt van de merknaam depressivum Wellbutrin® om de alternatieve bupropion, ondanks de therapeutische equivalentie. Na verdere studie, het agentschap echter geconcludeerd dat de rapporten waren blijkbaar een anomalie.

  • Generieke geneesmiddelen worden vaak vervangen voor de merknaam degenen.